Professore, partiamo dalla sua lunga esperienza nella lotta all’HIV/AIDS. In che modo ha influenzato la sua visione sull’innovazione farmaceutica?
L’HIV ha rappresentato una vera e propria rivoluzione nella medicina moderna. Non è stata solo una malattia, ma un fenomeno antropologico che ha coinvolto politica, economia, società e il ruolo cruciale della community dei pazienti. È grazie a questi pazienti e attivisti che abbiamo potuto sviluppare farmaci sempre più efficaci. L’innovazione in questo campo è stata eccezionale: non abbiamo ancora una cura definitiva, ma abbiamo trasformato una patologia mortale in una condizione cronica gestibile. E l’accesso globale ai farmaci, anche nei Paesi a basso reddito, è stato possibile grazie anche all’impegno di alcune aziende che hanno concesso volontariamente i brevetti per la produzione generica.
Lei ha contribuito alla definizione di linee guida internazionali per il trattamento dell’HIV. Qual è stato il loro impatto globale?
Ho partecipato attivamente alle linee guida del 2013 e del 2016, pensate soprattutto per i Paesi a risorse limitate. L’approccio era rivoluzionario: stabilire criteri uguali per tutto il mondo, basati sull’evidenza scientifica, per determinare quali farmaci usare e quando. Questo ha permesso una maggiore equità nell’accesso alle cure. Oggi, con la PrEP (profilassi pre-esposizione), possiamo addirittura prevenire l’infezione prima che avvenga. Un passo avanti fondamentale. Recentemente, la PrEP ha ottenuto la rimborsabilità anche in Italia [n.d.r. Medici Oggi ne ha parlato in questo articolo]
Cosa pensa dell’attuale disinvestimento globale nella lotta alle malattie infettive e nei programmi come UNAIDS e PEPFAR?
È un enorme errore. L’interruzione dei finanziamenti provocherà un vero disastro. L’HIV non è curabile: se si sospende la terapia, il virus si ripresenta e la malattia progredisce. Programmi come il Global Fund hanno permesso a milioni di persone di vivere. Se questi farmaci non arrivano nei Paesi che ne hanno bisogno, avremo una situazione catastrofica, con un impatto significativo con tante vite umane a rischio, non solo nei paesi a basso reddito. E questo non riguarda solo quei paesi che spesso ci sembrano distanti: è nell’interesse dell’Occidente prevenire la diffusione globale di malattie infettive.
Durante il suo mandato all’AIFA, in qualità di presidente, come ha affrontato il bilanciamento tra innovazione, sicurezza e sostenibilità economica del sistema sanitario?
È stato uno dei compiti più complessi. Il nostro sistema sanitario, per quanto in difficoltà, è ancora universalistico, e garantire l’accesso all’innovazione a tutti i pazienti è stata una priorità. Abbiamo dovuto conciliare l’esigenza di sostenere l’innovazione con quella di mantenere l’equità d’accesso. È un equilibrio delicatissimo, che ancora oggi è al centro delle decisioni regolatorie.
In quest’ottica, quale ruolo attribuisce al Prix Galien nel promuovere l’innovazione farmaceutica e il suo reale impatto clinico?
Il Prix Galien premia l’innovazione vera, quella che cambia davvero la storia di una malattia. È un riconoscimento che stimola le aziende a investire in ricerca seria e utile. Inoltre, fa cultura, educa. Anche noi, membri del comitato, impariamo ogni anno studiando i dossier: è un processo di confronto rigoroso e indipendente che valorizza il merito scientifico.
Il Prix Galien Italia si distingue anche per il supporto ai giovani ricercatori. Qual è il valore di questa attività?
È una specificità importante quella del premio italiano, per certi versi un po’ un unicum a livello globale nell’universo dei Prix Galien nel mondo. Sono state finanziate borse di studio, fatto donazioni a dipartimenti universitari, sostenuto progetti di ricerca preclinica. Non è sempre semplice, per via delle complessità burocratiche, ma è un’iniziativa di grande valore. In altri Paesi la struttura è diversa, ma questa attenzione ai giovani è un punto di forza del nostro modello.
Il comitato scientifico italiano è composto da esperti di varia provenienza. Quanto conta questo approccio multidisciplinare nelle valutazioni?
Conta moltissimo. Abbiamo farmacologi, clinici, ricercatori. Ognuno porta la propria prospettiva. Eppure, ogni anno ci ritroviamo con valutazioni molto simili, pur senza consultarci prima. È la dimostrazione della solidità del metodo e della convergenza spontanea quando si lavora con rigore. A volte vediamo che anche in altri Paesi vincono le stesse molecole: è una conferma della qualità del processo.
Con l’introduzione del Joint Clinical Assessment europeo, come vede il ruolo dell’Italia e delle sue agenzie regolatorie?
L’Italia rischia di essere marginalizzata se non rafforza la propria presenza. L’AIFA soffre di una cronica carenza di personale e questo la mette in difficoltà nel partecipare attivamente alle nuove dinamiche europee. È fondamentale non perdere la capacità di contribuire, per non subire passivamente decisioni prese altrove, magari da Paesi con priorità differenti.
E il problema delle approvazioni regionali, resta un ostacolo alla diffusione uniforme delle innovazioni?
Sì, perché ogni Regione ha i propri prontuari e, a volte, anche una propria valutazione HTA. Questo crea disparità. In alcuni casi si è intervenuti con fondi nazionali per garantire l’accesso (es. epatite, oncologici), ma il sistema resta frammentato. Serve un’integrazione vera con le valutazioni europee, ma anche attenzione alle specificità epidemiologiche locali.
Per concludere: cosa auspica per il futuro dell’innovazione in medicina?
Vorrei vedere più investimenti nella vera innovazione, quella che cambia la storia della malattia. Penso all’immunoterapia, ai farmaci contro il melanoma, al progresso in oncologia. E auspico che l’accesso sia sempre parte del discorso sull’innovazione: se un farmaco è innovativo, deve essere disponibile a chi ne ha bisogno. E il Prix Galien può e deve continuare a dare il buon esempio in questo.
