MILANO, 27 settembre 2018 – Si è tenuta questa mattina, presso il Rosa Grand Hotel, la cerimonia finale del prestigioso Prix Galien Italia 2018, considerato alla stregua di un “Nobel” nel settore dei farmaci e dei dispositivi medici. All’evento hanno partecipato i rappresentanti di alcune delle maggiori industrie farmaceutiche operanti in Italia.
I farmaci vincitori del Premio per l’innovazione, divisi in categorie, sono: Ocrevus® di Roche nella categoria “Farmaci Biologici”, Spinraza® di Biogen nella categoria “Farmaci Orfani”, Alofisel® di Takeda nella categoria “Terapie Avanzate, ATMP”, Januvia® di MSD nella categoria “Real World Evidence”, RWE.
I farmaci assegnatari di Menzioni speciali sono: Dupixent® di Sanofi nella categoria “Farmaci Biologici”, Vaxelis® di MSD nella categoria “Farmaci Biologici”, Ilaris®, di Novartis nella categoria “Farmaci Orfani”.
· Tutti i DETTAGLI sui premiati, sui menzionati e sulle MOTIVAZIONI espresse della giuria sono riportati in calce al presente comunicato
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“Il Prix Galien è un’iniziativa nata in Francia negli anni ’70 che intende valorizzare l’innovazione nell’ambito farmaceutico e della ricerca – ha spiegato il dott. Alessandro Gallo, AD di Springer Healthcare – l’Award ha luogo in circa 20 paesi con varie declinazioni ed è coordinato dalla Galien Foundation di New York. Springer gestisce il Premio in Italia e Germania, e dal 2019 si occuperà anche della cerimonia olandese. In Italia il premio è giunto alla sua 26-esima edizione”.
La valutazione delle candidature al Prix Galien Italia è a cura di un Comitato Scientifico indipendente, presieduto dal Professor Pier Luigi Canonico, dell’Università degli Studi del Piemonte Orientale “Amedeo Avogadro”. Il comitato svolge il proprio lavoro a titolo gratuito.
“Individuare farmaci innovativi è sicuramente un obiettivo per l’industria farmaceutica, ma è fondamentale anche e soprattutto per migliorare la salute dei pazienti – ha dichiarato Salvatore Cuzzocrea, Rettore dell’Università di Messina e membro del Board Scientifico del Premio – tuttavia, non bisogna correre il rischio di definire ‘innovativo’ qualunque nuovo medicinale immesso in commercio”.
“I progressi delle biotecnologie e della medicina rigenerativa hanno sicuramente contribuito all’innovazione in ambito farmaceutico negli ultimi anni – ha affermato sulla stessa linea Annamaria De Luca, Ordinario di Farmacologia presso l’Università di Università degli Studi di Bari “Aldo Moro” – tuttavia tale innovazione non può e non deve limitarsi al concetto di “prodotto” innovativo, ma deve piuttosto mirare […] alla possibilità di trattare bisogni clinici a oggi non soddisfatti”.
L’edizione 2018 del Prix Galien si caratterizza per due importanti novità.
La prima è l’attivazione di un premio riservato ai medicinali per terapia avanzata (advanced therapy medicinal products, ATMP), che includono i medicinali per la terapia genica, per la terapia cellulare somatica, i prodotti di ingegneria tissutale o le combinazioni dei precedenti.
La seconda novità è l’attivazione di un premio riservato ai dispositivi medici (ausili, protesi e ortesi), in collaborazione con la Società Italiana di Medicina Fisica e Riabilitativa (SIMFER), i cui delegati sono entrati a far parte del comitato del Premio valutando i dossier relativi alla loro area di competenza. La premiazione per la categoria Medical Devices ha avuto luogo il 20 settembre ad Ancona, nel corso del 46° Congresso Nazionale SIMFER; l’azienda vincitrice è Vassilli S.r.l. di Padova, un’azienda italiana che ha sviluppato un’innovativa carrozzella elettronica verticalizzante.
Il premio per la Real World Evidence (RWE), inaugurato lo scorso anno e confermato nella presente edizione, è riservato ai farmaci sui quali siano stati condotti studi post-approval in grado di confermarne o ridefinire l’efficacia e la sicurezza nel contesto della normale pratica clinica (real world) oppure, tramite l’indagine sul farmaco, di contribuire alla comprensione di una patologia.
I vincitori del Premio riservato ai ricercatori under 35 operanti in Italia, sono: Valerio Chiurchiù (Campus Bio-Medico di Roma e IRCCS Fondazione S. Lucia di Roma) e Francesco Di Lorenzo(IRCCS Fondazione S. Lucia di Roma e Università Tor Vergata di Roma).
DETTAGLI SUI PREMIATI, SUI MENZIONATI E SULLE MOTIVAZIONI ESPRESSE DELLA GIURIA
Vincitore- categoria Farmaci Biologici
Candidato da Roche: OCREVUS® (ocrelizumab), approvato nell’Unione Europea per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla nelle forme recidivante e primariamente progressiva. È un anticorpo monoclonale umanizzato disegnato per determinare deplezione selettiva dei linfociti B che esprimono il recettore CD20, coinvolti nella fisiopatologia della sclerosi multipla, preservando la capacità di ricostituzione dei linfociti B e l’immunità umorale preesistente. Le motivazioni del board che ha assegnato il premio “Ocrelizumab è una terapia biotecnologica di documentata efficacia e sicurezza clinica, che ha ricevuto dalla FDA la designazione ”breakthrough therapy”. In studi recenti condotti nei pazienti adulti con forma recidivante di SM, ocrelizumab si è dimostrato capace di ridurre le recidive di circa la metà rispetto ad interferone 1b ad alta dose, uno degli standard di trattamento per la malattia. Inoltre ocrelizumab è il primo farmaco ad aver dimostrato efficacia nei pazienti adulti con sclerosi multipla primariamente progressiva. In entrambe le forme di malattia il profilo di sicurezza di ocrelizumab si è dimostrato favorevole. La disponibilità di un nuovo farmaco indicato sia nelle forme recidivanti che nelle forme progressive di malattia è di grande rilevanza, dal momento che tutte le terapie attualmente proposte per la sclerosi multipla lasciano ancora aree di bisogno insoddisfatto dal punto di vista dell’efficacia terapeutica e della sicurezza.”
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Vincitore – Categoria Farmaci Orfani
Candidato da Biogen: SPINRAZA® (nusinersen), unico farmaco disease modifying indicato per l’Atrofia muscolare spinale 5q (SMA), malattia neuromuscolare genetica autosomica recessiva rara, principalmente pediatrica, con degenerazione dei motoneuroni. Le motivazioni del board che ha assegnato il premio “Nusinersen ha ottenuto la designazione di farmaco orfano da FDA ed EMA e le due Autorità Regolatorie hanno anche valutato la richiesta di autorizzazione alla immissione in commercio con procedura accelerata, riconoscendo l’importanza di ridurre i tempi di accesso alla terapia. Successivamente, AIFA ha riconosciuto l’innovatività importante del farmaco nell’indicazione menzionata e ha autorizzato il rimborso per il trattamento di tutti i tipi di SMA . Il suo utilizzo ha drasticamente modificato il decorso di malattia, raggiungendo endpoint clinici inattesi, per una patologia finora senza alcun trattamento. Nusinersen migliora considerevolmente l’aspettativa e la qualità della vita dei pazienti, ha un impatto sull’attività dei caregivers e sui costi diretti ed indiretti legati alla patologia. La sicurezza del farmaco è stata valutata in un ampio spettro di neonati e bambini con SMA in studi controllati e in aperto. Allo sviluppo clinico del farmaco ha partecipato un gruppo di clinici italiani d’eccellenza nel campo delle patologie neuromuscolari.”
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Vincitore – categoria Terapie Avanzate (ATMP)
Candidato da Takeda: ALOFISEL® (darvadstrocel), indicato per il trattamento delle fistole perianali complesse in pazienti adulti affetti da malattia di Crohn. Le motivazioni del board che ha assegnato il premio “Rappresenta la prima terapia a base di cellule staminali mesenchimali di origine adiposa a ricevere l’autorizzazione centrale all’immissione in commercio in Europa. Il suo peculiare meccanismo d’azione e lo status di farmaco orfano (confermato dal COMP, Comitato per i prodotti medicinali orfani, ndr) lo qualificano come farmaco innovativo. Gli studi disponibili consentono di valutare positivamente il profilo di rischio-beneficio per l’uso di questo farmaco che, rispetto al braccio di controllo, si associa a percentuali maggiori di remissione, percentuali minori di recidive correlabili a un miglioramento della QoL associata al grado di severità della malattia perianale.”
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Vincitore – categoria Real World Evidence (RWE)
Candidato da MSD: JANUVIA® (sitagliptin), indicato nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico, in mono, duplice e triplice terapia orale. Le motivazioni del board che ha assegnato il premio “Capostipite di una classe innovativa di farmaci (gli inibitori dell’enzima dipeptidil-peptidasi 4), sitagliptin ha confermato nel realworld la sua versatilità nelle terapie di combinazione con altri farmaci per il diabete mellito, senza determinare un aumento degli effetti collaterali. Sitagliptin ha infatti un profilo di sicurezza e tollerabilità superiore rispetto alle altre terapie ipoglicemizzanti, che si traduce in aderenza migliore alla terapia, discontinuazione inferiore, rischio minore di ricoveri per motivi cardiovascolari o metabolici e, di conseguenza, costi minori a carico del sistema sanitario. Gruppi di ricerca italiani hanno dato un significativo contributo sia nella fase di sviluppo clinico del farmaco, sia negli studi real world.”
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Vincitore – categoria Medical Devices
Candidato dall’Azienda Vassilli: 18.70A BV50 – carrozzina elettronica verticalizzante HI-LO vario avanti, ausilio tecnologico in grado di verticalizzare, basculare, reclinare schienale e pedana in modo antropometrico e autonomo grazie alla memorizzazione delle posizioni ideali. Le motivazioni del board che ha assegnato il premio “L’ausilio realizza un eccellente bilancio di esigenze funzionali e posturali, ma anche di igiene articolare, personalizzazione e sicurezza. È frutto di un’accurata progettazione, che ha affrontato aspetti clinici, antropometrici, cinematici e di risk-management. Un’elettronica intelligente è in grado di registrare i movimenti dell’utilizzatore e di renderli funzionali alle sue esigenze e a quelle del personale che lo assiste; ciò favorisce il raggiungimento degli obiettivi riabilitativi e la riduzione delle condizioni di pericolo. L’ausilio porta un contributo innovativo rispetto a quanto presente oggi sul mercato, puntando a realizzare il concetto d’inclusione, che si concreta nella partecipazione della persona disabile ai processi decisionali e programmatòri della comunità.”
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Menzione speciale (n°1) – categoria Farmaci Biologici
Candidato da Sanofi: DUPIXENT® (dupilumab), anticorpo monoclonale ricombinante umano IgG4 indicato nel trattamento della dermatite atopica dell’adulto moderata-grave. Le motivazioni del board che ha assegnato la menzione speciale “Dupilumab è il primo farmaco biotecnologico con efficacia clinica nella dermatite atopica moderata-grave; la sua originalità e innovatività sono date anche dal suo bersaglio farmacologico. Cinque studi clinici hanno evidenziato risultati molto positivi su tutti i parametri di efficacia valutati, associati a un buon profilo di tollerabilità. I benefici in termini di prurito e qualità della vita sono ben documentati e rilevanti. L’impatto medico-scientifico atteso per questo farmaco è molto forte, dal momento che le attuali terapie farmacologiche per la dermatite atopica grave sono insoddisfacenti. La robustezza dei dati degli studi clinici e il bisogno dei pazienti per questo trattamento sono proprio gli elementi che ne hanno determinato l’inserimento da parte di AIFA nell’elenco dei farmaci innovativi. È, infatti, il primo farmaco biologico indicato per una patologia dermatologica non oncologica a rispondere ai criteri d’innovatività piena da parte dell’Agenzia.”
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Menzione speciale (n°2) – categoria Farmaci Biologici
Candidato da MSD: VAXELIS® (vaccino esavalente) per difterite, tetano, pertosse, poliomielite, malattia invasiva da Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) e virus dell’epatite. Le motivazioni del board che ha assegnato la menzione speciale “La formulazione innovativa del vaccino esavalente, l’unico disponibile in Europa che contiene una componente antigenica per la pertosse (acellulare) costituita da 5 antigeni, si giova dell’esperienza clinica di immunogenicità, efficacia e sicurezza precedentemente acquisite con le singole componenti antigeniche, e di un formato pronto all’uso. È un vaccino interamente liquido, contenuto in una singola siringa preriempita Luer-Lok, che offre una manipolazione più sicura e riduce il rischio di eventuali ferite con l’ago o di contaminazione del prodotto. Richiede inoltre tempi di preparazione inferiori rispetto ai vaccini da ricostituire, con minor rischio di errori. La vaccinazione pediatrica universale (contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, malattie causate da Hib ed epatite B) è una priorità di salute pubblica ed è prevista dalla quasi totalità dei piani di vaccinazione nazionali europei. Tale vaccino rappresenta un ulteriore strumento di prevenzione a beneficio dei bambini e degli operatori sanitari.”
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Menzione speciale – categoria Farmaci Orfani
Candidato da Novartis: ILARIS® (canakinumab), anticorpo monoclonale completamente umano anti-interleukina 1_, oggetto da anni di estensivo sviluppo clinico per diverse patologie rare su base autoinfiammatoria. Motivazioni del board che ha assegnato la menzione speciale L’innovatività di canakinumab è elevata in relazione al fatto che si tratta dell’unico farmaco approvato per tre malattie genetiche rareautoinfiammatorie: la TRAPS (sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale), l’MKD (deficit di mevalonatochinasi) e la FMF (febbre mediterranea familiare). “Pur trattandosi di malattie genetiche, canakinumab ha dimostrato di trattare efficacemente i segni e i sintomi dell’infiammazione, quindi di prevenire i danni causati da un’infiammazione protratta e ricorrente tipica di queste malattie, garantendo ai pazienti: (1) un controllo delle riacutizzazioni rapido e prolungato, (2) un’attività di malattia da assente a minima, (3) un miglioramento nella qualità di vita in termini di salute fisica, mentale e psicosociale.”
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